2011年10月6日木曜日

透析液清浄化ガイドラインVer.2.0正式版公開

透析液清浄化ガイドラインVer.2.0
以前よりパブコメを募集しておりましたが、
いよいよ正式版となって公開されました(日臨工ホームページ

以下にDORAFT」版からの変更点を上げておきます
(少し見難いかもしれませんがご勘弁を)
Ver1.07」 → 「Ver2.0DORAFT」への変更点はこちら
http://oompa-de-loompa.blogspot.com/2011/08/ver20.html

4-2-3 オンラインHDF/HFの場合
専用装置製造販売メーカの定める管理基準に準じるが、4-2-2透析用水生物学的汚染管理基準の目標値の水質レベルを推奨する。
専用装置製造販売メーカの添付文書に記載された管理基準に準じるが、4-2-2透析用水生物学的汚染管理基準の目標値の水質レベルを推奨する。

測定頻度:メーカの管理基準に準ずる。
測定頻度:メーカの添付文書に記載された管理基準に準ずる。

4-3 多人数用透析液供給装置(透析液)、A溶解装置(透析用水)、B溶解装置(透析用水)
ET活性値:0.001 EU/mL未満
ET活性値:0.01 EU/mL未満、目標値 0.001 EU/mL未満

生菌数:1 CFU/mL未満
生菌数:10 CFU/mL未満、目標値:1 CFU/mL未満

(表題と測定頻度の溶解装置のA、Bが逆順になっていた)

4-4 患者監視装置(透析液)
→ 透析用監視装置(透析液)

4-4-2 ろ過透析液を用いたマシーンを使用する場合
→ 逆濾過透析液応用全自動装置を使用する場合

測定頻度:メーカの管理基準に準ずる。
メーカの添付文書に記載された管理基準に準ずる。

4-4-3 オンラインHDF/HFの場合
専用装置製造販売メーカの定める管理基準に準じるが、専用装置入口の水質レベルは、4-4-1透析液生物学的汚染管理基準を推奨する。また、臨床運用にあたっては各施設の透析機器安全管理委員会で適切に管理する。
測定頻度:メーカの管理基準に準ずる。
専用装置製造販売メーカの添付文書に記載された管理基準に準じるが、専用装置入口の水質レベルは、4-4-1透析液生物学的汚染管理基準を推奨する。また、臨床運用にあたっては各施設の透析機器安全管理委員会で適切に管理する。
測定頻度:メーカの添付文書に記載された管理基準に準ずる。

5-1-1ET活性値
測定は自施設内で行うことが望ましいが、バリデーションを取得した外注業者
への委託も可とする。
測定は自施設内で行うことが望ましいが、外注業者への委託も可とする。

5-1-2 生菌数検査法
生菌数は平板培養検査法、およびメンブランフィルタ(MF)法を用いる。培地はReasoner’s Agar No2(R2A)または同等のものを用いる培養温度は20~25°C、または30~35°Cのいずれかで、検出率の高い方とする。培養期間は4~7日、またはそれ以上とする(第15改正日本薬局方)注)。R2A 培地は寒天の他に、液体およびシート状の物があるが、寒天培地と同等の結果が得られることを事前に検証して使用する。チャージする検体量は 0.05~100mL 以上とし、汚染度に合わせて適時調整する。
生菌数は平板表面塗抹法、およびメンブランフィルタ(MF)法を用いる。培地はReasoner’s Agar No2(R2A)を推奨する。他を使用する場合は同等性を確認したものを用いる。培養温度は20~25°C、または30~35°Cのいずれかで、検出率の高い方とする。培養期間は4~7日、またはそれ以上とする(第一六改正日本薬局方)注)。R2A 培地は寒天の他に簡易法として液体およびシート状の物があるが、寒天培地による公定法に準拠した方法と同等の結果が得られることを事前に検証して使用する。 チャージする検体量は 0.05~100mL 以上とし、汚染度に合わせて適時調整する。

5-1-2-1 平板培養法
平板表面塗抹培養法

5-1-2-2 メンブランフィルタ(MF)法
また、カートリッジ式のMFに液体培地を流し込み、カートリッジからMFを取り出すことなく培養する方法も用いられる。
また、簡易法としてカートリッジ式のMFに液体培地を流し込み、カートリッジからMFを取り出すことなく培養する方法も用いられる。

5-1-2-3 迅速検出法(追加)
培養法による確認は結果を得るまでに時間を要すために、オンラインHDF/HF治療等で大量液置換を行う場合の生物学的汚染を確認する方法として今後は蛍光染色法等の迅速検出法を用いることも考慮すべきである。

5-3 透析用水の管理
管理基準を逸脱する場合は原因を究明し改善措置をとる。
管理基準を逸脱する場合は透析機器安全管理委員会にて原因を究明し改善措置をとる。

5-3-6 紫外線殺菌灯
〔管理上の注意点〕
(追加)空気中に比べ水中では紫外線が減衰しやすいため、その効果範囲は限られる。

5-4-2 B原液供給システム
まず洗浄消毒用水はRO水であることを前提とする。
まず洗浄消毒用水は透析用水であることを前提とする。

5-4-2-1 B原液タンクが手動溶解方式(B末)の場合
滅菌を行う前の撹拌棒の洗浄を水道水で行うと、菌は死滅してもETは残留するためRO水を使用する。
滅菌を行う前の撹拌棒の洗浄を水道水で行うと、菌は死滅してもETは残留するため透析用水を使用する。

5-4-2-2 B末溶解装置を使用している場合
本装置は自動で溶解、洗浄、消毒を行うが、動作やフロー図をよく確認すると消毒のラインがあり、このような部分は機器メーカと十分な打合せの後に、多人数用透析液供給装置と連動した上で、消毒のラインを廃絶することが必要である。
本装置は自動で溶解、洗浄、消毒を行うが、動作やフロー図をよく確認すると消毒のラインがあり、このような部分は機器メーカと十分な打合せの後に、多人数用透析液供給装置と連動した上で、消毒のラインを廃絶することが必要である。

5-4-2-3 リキッドタイプを使用する場合
A原液は浸透圧が高く、細菌繁殖の可能性が低いが、B原液では十分な洗浄消毒を行わないと致命的な細菌繁殖が起こる可能性がある。
→ 一般にA原液は浸透圧が高く、細菌繁殖の可能性が低いと言われるが、B原液では十分な洗浄消毒を行わないと致命的な細菌繁殖が起こる可能性がある。

5-4-5 ET Retentive filter(ETRF)
ETRFは非医療機器であるが使用方法、管理方法はメーカの推奨に従うことを基本とする。
ETRFは非医療機器であるが使用方法、管理方法はメーカの推奨を参考に各施設の透析機器安全管理委員会で適切に管理する

5-4-8 透析関連装置部品交換(修理)後の消毒
透析関連装置の新規導入時と部品交換(修理)後の消毒

(追加)透析システムを運用する上で日常の洗浄・消毒の必要用性は十分認識されているが新規にシステムを設置または更新する場合においても、構成機器の清浄化(化学物質の汚染、生物学的汚染)を考慮し、十分な洗浄・消毒を行い確認した後に臨床使用を開始することが望ましい。

5-4-9個人用透析装置
定期的に透析用水供給配管を消毒する場合、個人用透析装置を洗浄工程にするなどの連動により、分枝ラインへ通液し消毒を行なう
定期的に透析用水供給配管を消毒する場合、個人用透析装置を洗浄工程にするなどの連動により、分枝ラインへ洗浄・消毒剤を通液する場合もある

他にも日本薬局方が第15から第16改正へ変更
用語の変更や文言のニュアンスが変わっている部分もありました
不足や誤りがありましたらご指摘ください

「添付文書」や「透析機器安全管理委員会」を重要視する内容となっていたこと
「迅速検出法」を推奨するような文言が印象的でした
以前デモしてもらった「バイオプローラー」欲しくなっちゃたな

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