医療機器法

鴨下氏、「医療機器法」で議連設立へ

CB Newsより

自民党の鴨下一郎衆院議員は講演で、医療機器を規制する「医療機器法」の成立を目指し、近く超党派の議連を設立する考えを示した。現在は、医薬品を規制する「薬事法」で、医療機器も規制されている。

鴨下氏は、日本には高いものづくりの技術があるにもかかわらず、純国産のペースメーカーがないことに触れ、「大手の家電メーカーなどが参入できる環境をつくっていく必要がある」との認識を示した。「デバイス（医療機器）、再生医療は、薬に次ぐ大きな可能性を持ったセクターだ」とも述べた。

また、「国民皆保険制度が持続可能だとは思っていない」と述べ、制度見直しに言及。軽症な患者にはスイッチOTC（一般用医薬品）などでしのがせる一方、重症な患者は全額保険適用するなど、「めりはりを付けていく方が、持続可能だろう」との見解を示した。

そもそも医薬品と医療機器を一緒くたにした「薬事法」は、
大昔、治療行為が薬によるところが大きかった時代のもので、
近年は医療機器の発展がめざましく、
薬理作用による効果が主の医薬品とは、
異なる側面を持っているにも関わらず、
同じ法で縛るのはいかがなものかと…
（厳密には、各条項で区分けされてはいるが…）

法成立したとして、承認が早くなり、
国産の医療機器が保護される仕組みが出来ればよいですね

お隣韓国では、医療機器は医薬品とは別に
「医療機器法」なる、薬事法とは別な法律で規制しているらしい

（以下、Wikipediaより）
医療機器について規定し国民の保健向上に寄与することを目的とした大韓民国の法律（2003年法律第06909号）である。
韓国において、医療機器の規制や取り扱いは、1963年に薬事法が制定されて以来2003年まで、医薬品、医薬部外品、化粧品とともに薬事法において定められてきたが、2003年に本法が成立し、以降は医療機器の定義、製造・輸入・販売・取り扱い方法等については本法で扱うこととなった。[1]
日本においては、2011年現在「医療機器法」のような医療機器に関わる単独の法律は存在せず、規制等の根拠法は薬事法である。医療機器の業界団体などを中心として、我が国でも早急に制定すべきという要望が多い。

それにしても、最近の日本は
TPPといい、産業技術といい、この法律の話といい、
韓国に遅れを取っては、
後追い、猿真似的になっているように思うのだが…