2016年12月6日火曜日

新たな透析液のガイドライン!?

日本透析医学会(JSDT)の学術委員会で作成した、
「2016年版 透析液水質基準」が
日本透析医学会雑誌(49巻11号)に載ってたね

JSDTが示していた水質基準といえば
透析液水質基準と血液浄化器性能評価基準 2008のことだったけど、
生物学的汚染についての管理基準のみが、
"ざっくり"と指示されていた程度

これを基に、
「透析液水質確保加算」の申請ってするんだったよね...(苦笑)

しかし、2016年版では、
化学物質汚染についても言及され、
日臨工の「透析液清浄化ガイドライン」並み...
いやいや...それ以上に踏み込んだ内容となっておった

恐らくだけど、
今後、水質確保加算は、
こちらを基準に申請せよ!ってことなんだろうね

内容は、細やかな解説付きなので、勉強にもなるっす(笑)

...で、ざっと目を通して気になったのが...

日臨工ガイドラインでは、生菌の培養温度を
「20~25℃または30~35℃のいずれかで検出率の高い方」
なのに対して、JSDT2016年版では、「17~23℃」!?
この違いは、どう解釈するべき?

硝酸・亜硝酸塩などRO膜で阻止困難な化学物質がある!?

透析用水作成装置(RO装置)に関して、
電解水透析用RO装置や
軟水器代替NFモジュール、2段RO膜処理など
標準仕様"外"の装置は、本ガイドラインの適応除外で、
個別に管理基準を設けろと!?

今号の日本透析医学会雑誌では、他に...
他に「透析における医療安全を考える~医療事故調査制度への対応と医療安全へのレジリエンス・エンジニアリングの導入」
「急性腎障害(AKI)に対する持続的腎代替療法(CRRT)の現状と問題点」
などが掲載されていて、
久々に読み応えのある内容だったっす

最近、仕事のお勉強そっちのけだったからな...(汗)
学会に行っても、ランチョンで弁当食って帰ってくるだけだし(苦笑)
最新の情報に疎くなってるんで、
久々に書籍や雑誌でも買って、勉強するとします

7 件のコメント:

  1. いつも勉強させていただいております。
    培養の件、今回はTGEAが追加されています、また培養期間は日臨工のガイドラインは4-7日、今回は7日間と規定され確実に生えるまで見ろということだと思われます。 今回もJSDT版では迅速法は言及されていませんが、同等の感度を有すると証明されてものについては培養法に限らず使用可能と書かれていますので、日臨工の踏み込んだガイドラインに期待しています。

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    1. 除菌太郎さん

      コメントありがとうございます。
      期間は最大で見てましたので、どちらでも問題ないのですが、気になるのが温度ですね...日臨工の「いずれか検出率の高い方」という方が信憑性ありそうに思えますが、いかがでしょう?

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    2. うんぱるんぱ様、こんにちは。

      多分ですが、R2Aで低属栄養菌の検出がベターな温度では無いでしょうか。
      局方17改正の通則40条 無菌の考え方の規定が追加され、無菌とは、定められた方法で菌(対象微生物)が検出されないことをいう。 = 完全無菌ではない
      となりましたので本当に菌がいないことの証明がこれからの課題だと思います。定期的に通常と違う培地も活用して菌が検出されないことを確認するべきだと思うのですが。
      ※ 10時26分の投稿 一部内容が間違っており、訂正しました。

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    3. 10の-6乗CFUの件から、無菌とは何かというのは話題になっていましたね。
      この分野に関しては、技士会やJSDTの情報のみで、まだまだ勉強不足...温度や他の培地での確認など、わからないことが山積です(汗)
      これからも、情報いただけますと幸いです。

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  2. うんぱるんぱ様、こんにちは。
    友人と話していて、いくつか間違いに気がつきました。
    培地ですが、2008年のJSDTのガイドラインにTEGAは掲載がされていました。
    それで大問題があります、現在市販されているTEGA培地製品はありません、もし使うとすれば自分で調整して「生菌数測定法の適合性」を見ないといけないです、こんな面倒なことするのは企業の研究室くらいですね。
    いろいろと教えてください。

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    1. MF法を用いた生菌培養の際、一般的に使用されているフィルタユニットは、
      アドバンテック社とポール社とミリポア社の物がほとんどと思われます。
      ミリポア社はR2A寒天培地を使用しますが、他2社はm-TGEという液体培地ですね。
      このm-TGEとTGEAは、培地が液体か寒天かの違いだけだそうですので、m-TGE=TGEAと見なして構わないようです。

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    2. ちなみに、R2AやTGEAの末尾のAはAgar=寒天の略です(笑)

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