横浜に行けなかったから、
粛々とお勉強することにした（悲）
透析液清浄化達成に向けてのガイドラインって、
最近まで2つ存在していたよね!?
日本透析医学会（JSDT）の
「透析液水質基準と血液浄化器性能評価基準 2008」
...と
日本臨床工学技士会（JACE）の
「透析液清浄化ガイドライン Ver. 2.01」
「透析液水質確保加算」の算定要件の
"関連学会から示されている基準"は、
JSDTのガイドラインなんだけど、
生物学的汚染の基準値が示されているだけで、
具体的な管理方法や化学物質汚染に関しては、
一切、記されていなかった
...で、早くから化学物質汚染も取り上げ、
管理の実務に焦点をあてた内容を
事細かに書かれたのが、JACEのガイドライン
現場からは、
どちらを採用すればよいのか？
なぜ統一しないのか？
...という意見があったとか、なかったとか...（苦笑）
診療報酬いただくためだけなら、
JSDTのガイドラインだけやってれば問題なかったけど、
安全性の担保としては不足してるから、
JACEのガイドラインを踏襲していた施設が
ほとんどだったと思われるけどね...
...で、ようやく昨年、JSDTから
化学物質汚染などにも言及した
「2016年版 透析液水質基準」という、
新ガイドラインを発行
これで加算目当てで、
最低限の生菌・ET検査だけしていれば
OKとはならなくなったね（笑）
...で、このガイドライン発行に伴って、
JACEでは従来の「透析液清浄化ガイドライン Ver. 2.01」を廃止!?
代わりにJSDTの新ガイドラインの基準を基に
実務に焦点を絞った管理手順を発行した
「2016年版透析液水質基準達成のための手順書 Ver 1.00」
JSDTとJACEの見解が統一されたってことだね
管理手法（手順」について、
新旧ガイドラインでの変更点や気になる点などを
備忘録として書き出してみた（笑）
◯R2AとTGEAの培養温期間および培養温度
旧）4～7日間、20～25℃または30～35℃のい ずれかで、検出率の高い方とする
↓
新）7日間、17～23℃、透析機器安全委員会で検証を行うことを推奨する
うちは35℃で7日間だわ...
室温よりも低い温度で培養しようとするなら、
クールインキュベータが必要になるね
うちは、クールじゃないインキュベータだからな（苦笑）
今一度検証し直してみよっと
◯透析用水の採取場所
旧）RO水タンクへ設置してあるメーカの推奨する専用のサンプルユニット、RO水タンクが無い場合はRO モジュール出口
↓
新）RO ユニット後に限外ろ過ユニット（UF モジュール）が ある場合 、UF モジュール出口側、RO ユニット後に限外ろ過ユニット（UF モジュール）が 無い場合 、RO 水タンク出口部の採取可能なパーツ（なければ設置）
◯透析液応用全自動装置の透析液の採取場所
旧）装置入口側（ETRF前、装置流入基準の確認用）とダ イアライザ透析液入口側
↓
新）装置の入口、具体的には内蔵の ETRF 入口側（標準透析液を担保）。 装置のダイアライザまたは HDF フィルタ入口側（超純粋透析液を担保）
具体的に何を目的に取るのかが示された恰好だね（笑）
◯オンライン補充液の基準
旧）無菌かつ無発熱物質（無 エンドトキシン）
↓
新）ET が測定感度未満で且つ生菌数が ND
生菌10-6乗はハッキリ言って無理ということで（苦笑）
◯採取日
最も汚染リスクが高いと思われるタイ ミング
↓
消毒の行われる直前
↓
日常的な採取には非現実的
↓
全ての透析が終了したタイミングでの採取がル ーチンワークとして現実的
月曜日の自動洗浄前ってことだよね？
言いたいことは重々わかるけど、
夜間透析なんかやってる施設だと、
帰りがかなり遅くなるね（汗）
◯末端透析装置での測定頻度
末端透析装置総数/12 が（おおよそ）毎月の測定台数
過剰と言われるかもしれないけど、
うちは、毎週２台ずつ各台２箇所より採取して検査してる（笑）
◯透析用水化学物質管理基準
旧）22項目
↓
新）12項目
第3グループに関しては、
毒性と基準値設定の根拠が明確ではないという理由で
測定項目から除外された
う～ん...どうしようかな...!?
つい最近も悩んだ挙句、22項目出したんだよね...
今までのデータを無駄にしたくないんで、
しばらくは22項目取るつもりだけど（苦笑）
◯活性炭ろ過装置出口の総塩素
旧）0.1mg/L以下
↓
新）0.1mg/L 未満
毎日のトレンドから 0.1mg/L を超える可能性がある段階で活性炭の交換
透析施行日の始業点検時に原水、活性炭ろ過装置出口（RO 原水）にてサンプ リング
原水の総塩素が 1mg/L 以上になった場合には、
透析用水の測定頻度を透析治療ごとに変更
透析治療ごと？
1日2クールやってたら2回測定ってことかな？
◯ROユニットの透過水電気伝導率
旧）装置の基準
↓
新）25μS/cm(2.5mS/m)以下＜25℃補正値＞
意外と高めなんだね!?
うちはRO装置設置からもうすぐ2年になるけど、
電気伝導率って、
温度（水温）や原水の水質にもよるんで
四季を通じて変動はあるけど
常時4μS/cm未満を維持（低い時は2μS/cm程度）
旭川の水はキレイなんで（笑）
◯基本的な原液作製時の作業手順
①機械室のドアや窓を閉める
②A・B 粉末剤を必要量準備する
③A 粉末剤と B 粉末剤は高さのある架台等に区分する
④マスクと手袋を着用
⑤装置の蓋を開放（必要以上に開放しない）
⑥粉末をゆっくり投入（周囲に飛び散らないように）し蓋を閉じる
⑦周囲に付着した粉末を清掃
誰にもわかりやすく具体的に書かれてるね（苦笑）
クリーンブースの言及はないんだね？
...こんなところかな
現状行っていることと大きく異なる部分はなさそうだけど、
2年経つし、今一度検証してみるとします
粛々とお勉強することにした（悲）
透析液清浄化達成に向けてのガイドラインって、
最近まで2つ存在していたよね!?
日本透析医学会（JSDT）の
「透析液水質基準と血液浄化器性能評価基準 2008」
日本臨床工学技士会（JACE）の
「透析液清浄化ガイドライン Ver. 2.01」
"関連学会から示されている基準"は、
JSDTのガイドラインなんだけど、
生物学的汚染の基準値が示されているだけで、
具体的な管理方法や化学物質汚染に関しては、
一切、記されていなかった
...で、早くから化学物質汚染も取り上げ、
管理の実務に焦点をあてた内容を
事細かに書かれたのが、JACEのガイドライン
現場からは、
どちらを採用すればよいのか？
なぜ統一しないのか？
...という意見があったとか、なかったとか...（苦笑）
診療報酬いただくためだけなら、
JSDTのガイドラインだけやってれば問題なかったけど、
安全性の担保としては不足してるから、
JACEのガイドラインを踏襲していた施設が
ほとんどだったと思われるけどね...
...で、ようやく昨年、JSDTから
化学物質汚染などにも言及した
「2016年版 透析液水質基準」という、
新ガイドラインを発行
これで加算目当てで、
最低限の生菌・ET検査だけしていれば
OKとはならなくなったね（笑）
JACEでは従来の「透析液清浄化ガイドライン Ver. 2.01」を廃止!?
代わりにJSDTの新ガイドラインの基準を基に
実務に焦点を絞った管理手順を発行した
「2016年版透析液水質基準達成のための手順書 Ver 1.00」
管理手法（手順」について、
新旧ガイドラインでの変更点や気になる点などを
備忘録として書き出してみた（笑）
◯R2AとTGEAの培養温期間および培養温度
旧）4～7日間、20～25℃または30～35℃のい ずれかで、検出率の高い方とする
↓
新）7日間、17～23℃、透析機器安全委員会で検証を行うことを推奨する
うちは35℃で7日間だわ...
室温よりも低い温度で培養しようとするなら、
クールインキュベータが必要になるね
◯透析用水の採取場所
旧）RO水タンクへ設置してあるメーカの推奨する専用のサンプルユニット、RO水タンクが無い場合はRO モジュール出口
↓
新）RO ユニット後に限外ろ過ユニット（UF モジュール）が ある場合 、UF モジュール出口側、RO ユニット後に限外ろ過ユニット（UF モジュール）が 無い場合 、RO 水タンク出口部の採取可能なパーツ（なければ設置）
◯透析液応用全自動装置の透析液の採取場所
旧）装置入口側（ETRF前、装置流入基準の確認用）とダ イアライザ透析液入口側
↓
新）装置の入口、具体的には内蔵の ETRF 入口側（標準透析液を担保）。 装置のダイアライザまたは HDF フィルタ入口側（超純粋透析液を担保）
具体的に何を目的に取るのかが示された恰好だね（笑）
◯オンライン補充液の基準
旧）無菌かつ無発熱物質（無 エンドトキシン）
↓
新）ET が測定感度未満で且つ生菌数が ND
生菌10-6乗はハッキリ言って無理ということで（苦笑）
◯採取日
最も汚染リスクが高いと思われるタイ ミング
↓
消毒の行われる直前
↓
日常的な採取には非現実的
↓
全ての透析が終了したタイミングでの採取がル ーチンワークとして現実的
月曜日の自動洗浄前ってことだよね？
言いたいことは重々わかるけど、
夜間透析なんかやってる施設だと、
帰りがかなり遅くなるね（汗）
◯末端透析装置での測定頻度
末端透析装置総数/12 が（おおよそ）毎月の測定台数
過剰と言われるかもしれないけど、
うちは、毎週２台ずつ各台２箇所より採取して検査してる（笑）
◯透析用水化学物質管理基準
旧）22項目
新）12項目
第3グループに関しては、
毒性と基準値設定の根拠が明確ではないという理由で
測定項目から除外された
う～ん...どうしようかな...!?
つい最近も悩んだ挙句、22項目出したんだよね...
今までのデータを無駄にしたくないんで、
しばらくは22項目取るつもりだけど（苦笑）
◯活性炭ろ過装置出口の総塩素
旧）0.1mg/L以下
↓
新）0.1mg/L 未満
毎日のトレンドから 0.1mg/L を超える可能性がある段階で活性炭の交換
透析施行日の始業点検時に原水、活性炭ろ過装置出口（RO 原水）にてサンプ リング
原水の総塩素が 1mg/L 以上になった場合には、
透析用水の測定頻度を透析治療ごとに変更
透析治療ごと？
1日2クールやってたら2回測定ってことかな？
◯ROユニットの透過水電気伝導率
旧）装置の基準
↓
新）25μS/cm(2.5mS/m)以下＜25℃補正値＞
意外と高めなんだね!?
うちはRO装置設置からもうすぐ2年になるけど、
電気伝導率って、
温度（水温）や原水の水質にもよるんで
四季を通じて変動はあるけど
常時4μS/cm未満を維持（低い時は2μS/cm程度）
旭川の水はキレイなんで（笑）
◯基本的な原液作製時の作業手順
①機械室のドアや窓を閉める
②A・B 粉末剤を必要量準備する
③A 粉末剤と B 粉末剤は高さのある架台等に区分する
④マスクと手袋を着用
⑤装置の蓋を開放（必要以上に開放しない）
⑥粉末をゆっくり投入（周囲に飛び散らないように）し蓋を閉じる
⑦周囲に付着した粉末を清掃
誰にもわかりやすく具体的に書かれてるね（苦笑）
クリーンブースの言及はないんだね？
...こんなところかな
現状行っていることと大きく異なる部分はなさそうだけど、
2年経つし、今一度検証してみるとします
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