2017年4月30日日曜日

ディスポの再生を国が後押し!?

1週間ほど前、以下の報道記事が出て、
驚かれた方も少なくなかったのでは?

使い捨て医療機器、再利用可能に 厚労省が基準新設
朝日新聞DIGITALより

心臓内部に入れるカテーテルや血管を切るメスといった医療機器を再利用する仕組みを厚生労働省がつくる。再利用時の有効性や安全性を確保する基準を新設。これまでは一度使えば廃棄してきた機器を業者が集めて分解、洗浄、組み立て直して販売できるようになる。機器の値段が下がると期待される。

厚労省の21日の医療機器・体外診断薬部会で了承された。一般の意見を聞いた後、7月をめどに導入を予定する。現在の案では、再利用できる機器は国内の医療機関で使用されたものに限る。感染症患者への治療や検査に使われたものや、人の体に埋め込まれた機器の再利用は認めない。

機器の再製造・販売には厚労相の許可が必要になる。年に1回程度は、医薬品の審査や安全対策を担う医薬品医療機器総合機構が、安全性などに問題がないかを確認する。

単回使用医療機器(Single-use device:SUD)って
=ディスポーザブルのことだよね?
(医療"材料"も正式呼称は医療"機器"だからね)

こういったモノも含まれるんじゃないの?
もちろんこれも!?
エーッ!?こんなの再生(再利用)できないっしょ
とりあえず感染の件は置いといたとしても、
確実に性能劣化するじゃん!

…と、早とちりする前に
厚労省の薬事・食品衛生審議会の
医療機器・体外診断薬部会で行われたやり取りの
資料を確認してみた
SUDの考え方としては、
院内での滅菌・再使用ではなく、
あくまでも業者(メーカー)による
使用済み機器の収集~再製造を指す

...で対象となる機器は、
再製造によって生じ得る特性及び性能の低下を考慮...とあるので、
前述したディスポーザブルの医療"材料"は対象外だよね

どうやら、こういった物を想定している様子...

腹腔鏡用シーリングデバイスや...
トロッカー...
超音波診断用カテーテルや...

電極(EP)カテーテル等々...
印象としては、しっかりした作りのモノで、
分解・再組立が容易で、"滅菌"ができ、
ミクロな精度を必要としないものかな?

今までも、手術器具の鋼製製品なんかは
再滅菌して再使用されてるんだし...
軟性内視鏡なんかも、
滅菌じゃなくって"洗浄(消毒)"だけで
再使(利)用されてるよね...
粘膜、体液、血液に触れているにも関わらず

...で、参考にしている米国や独国など諸外国の規制は...
重要なのはオリジナル(新品)医療機器同様、
関係機関の承認を得て(再)出荷されるということ

これを見る限り
ダイアライザなどの"ディスポ"医療"材料"の再生は論外(笑)

米国などで行われているダイアライザの再使用は、
院内"消毒"だし(オリジナル品は"滅菌"なのに...)、
当然のことながら同じ患者さんへの繰り返し使用だから、
厚労省構想のUSDとは、全く別モノ

ま、一安心(?)

いやいや、困窮しつつある医療経済を考えたら、
将来的には、ダメ~ッ!とは言えなくなるだろうな(汗)

早ければ7月までには法整備される予定

拡大解釈されて、本来適応外のモノにまで波及しないことを切に願う(苦笑)

このリユース業務に臨床工学技士が絡むってのはどう?(笑)

2 件のコメント:

  1. うんぱるんぱ様、ご無沙汰しています。 また貴ブログをなかなか読む機会がなくすみません。 リプロセスの費用対効果と安全性が課題、10年ほど前はダイアライザーの再利用(10-100回アメリカでは実績あり、でもファイバーの約7-8割が日本製・政治圧力あり)が課題となりましたが、、、 心カテの使用数量は日本はアメリカの倍とも言われていますから、高い保険料を抑える手段を厚生省も考えるでしょう。

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    1. 除菌太郎さん
      毎度ありがとうございます(笑)
      当たり前の話なんですが、感染症に使用された場合、重軽問わず対象外にするという基準案を作成、パブコメも募集しているとか...
      https://www.cbnews.jp/news/entry/20170522131508
      まだまだ手探り状態なんでしょうね(苦笑)

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