医療機器不具合等報告

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の
医療機器・再生医療等製品安全対策部会で、
平成27年10月1日から平成28年3月31日までの6ヶ月間分の
「医療機器不具合等報告」がまとめられたね

情報提供元は、
製造販売業者（メーカー・卸業者）および医薬関係者

報告件数：23,314件
うち医療関係者からの報告は189件とちょっと少なめ!?

全報告件数のうち
生体機能補助・代行機器が12,748件と
圧倒的に多いのが気になる～（汗）

透析関連では、
一部のダイアライザ＆ヘモダイアフィルタで、
血液漏れ（リーク）が最も多かった...
ユーザーの取り扱い方法を含め、
よくあることだと思うけどね（汗）

その他、健康被害として、
ショック、意識喪失、呼吸困難、嘔気、嘔吐、気分不快、
血圧低下、異常発汗、筋痙攣、痒み、溶血、胸痛、腹痛、発熱...等々

患者さんの状態や使用状況などは書かれていないんで、
詳細は不明だけど、
中には、ダイアライザとの因果関係は低そうで、
他に原因があるんじゃね？と思うようなものも...（苦笑）

血液回路では、
動悸、呼吸困難、喉の閉塞、喘息、浮腫、精神錯乱、血圧上昇、視力障害
...って、精神錯乱???
化学物質の影響かな？（汗）

他にも人工呼吸器関連では、換気不良や換気停止など、
重大事故に繋がる事象が多数報告されてるね!?

ペースメーカーや植込み型除細動器なんかは、
リードの不具合やセンシング不全が多くて、
死亡を含む、重大事象に繋がっているケースも少なくない

輸液ポンプでは、汎用輸液ポンプの報告はごく僅かだったけど、
植込み型輸液ポンプやインスリンポンプの報告が多かった

日常的に目視や触知で点検できない
体内植込み型機器の管理って難しいよね

せっかくまとめてくれた貴重な情報には、
しっかり目を通して、対応せねばね

報告の一覧ファイルはこちら↓

医療機器不具合等報告一覧（PDF：2,107KB）


機器分類ごとのエクセルファイルはこちら↓
フィルタで絞り込み検索もできます（笑）
分類（1）：画像診断用機器（Excel：2,281KB）
分類（2）：生体監視・臨床検査機器等（Excel：2,310KB）
分類（3）：処置用・施設用機器等（Excel：2,787KB）
分類（4）：生体機能委補助・代行機器（Excel：3,140KB）
分類（5）：治療・鋼製機器等（Excel：2,368KB）
分類（6）：歯科用機器・材料（Excel：2,278KB）
分類（7）：眼科用機器（Excel：2,292KB）
分類（8）：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（Excel：2,281KB）
コンビネーション医薬品（Excel：14KB）
再生医療等製品（Excel：12KB）

是非、ご覧になってみてくださ～い（笑）