2016年9月7日水曜日

医療機器不具合等報告

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の
医療機器・再生医療等製品安全対策部会で、
平成27年10月1日から平成28年3月31日までの6ヶ月間分の
医療機器不具合等報告」がまとめられたね
情報提供元は、
製造販売業者(メーカー・卸業者)および医薬関係者

報告件数:23,314件
うち医療関係者からの報告は189件とちょっと少なめ!?

全報告件数のうち
生体機能補助・代行機器が12,748件と
圧倒的に多いのが気になる~(汗)
透析関連では、
一部のダイアライザ&ヘモダイアフィルタで、
血液漏れ(リーク)が最も多かった...
ユーザーの取り扱い方法を含め、
よくあることだと思うけどね(汗)

その他、健康被害として、
ショック、意識喪失、呼吸困難、嘔気、嘔吐、気分不快、
血圧低下、異常発汗、筋痙攣、痒み、溶血、胸痛、腹痛、発熱...等々

患者さんの状態や使用状況などは書かれていないんで、
詳細は不明だけど、
中には、ダイアライザとの因果関係は低そうで、
他に原因があるんじゃね?と思うようなものも...(苦笑)

血液回路では、
動悸、呼吸困難、喉の閉塞、喘息、浮腫、精神錯乱、血圧上昇、視力障害
...って、精神錯乱???
化学物質の影響かな?(汗)

他にも人工呼吸器関連では、換気不良や換気停止など、
重大事故に繋がる事象が多数報告されてるね!?

ペースメーカーや植込み型除細動器なんかは、
リードの不具合やセンシング不全が多くて、
死亡を含む、重大事象に繋がっているケースも少なくない

輸液ポンプでは、汎用輸液ポンプの報告はごく僅かだったけど、
植込み型輸液ポンプやインスリンポンプの報告が多かった

日常的に目視や触知で点検できない
体内植込み型機器の管理って難しいよね

せっかくまとめてくれた貴重な情報には、
しっかり目を通して、対応せねばね

報告の一覧ファイルはこちら↓
医療機器不具合等報告一覧(PDF:2,107KB)


機器分類ごとのエクセルファイルはこちら↓
フィルタで絞り込み検索もできます(笑)
分類(1):画像診断用機器(Excel:2,281KB)
分類(2):生体監視・臨床検査機器等(Excel:2,310KB)
分類(3):処置用・施設用機器等(Excel:2,787KB)
分類(4):生体機能委補助・代行機器(Excel:3,140KB)
分類(5):治療・鋼製機器等(Excel:2,368KB)
分類(6):歯科用機器・材料(Excel:2,278KB)
分類(7):眼科用機器(Excel:2,292KB)
分類(8):衛生材料・避妊用具・家庭用機器等(Excel:2,281KB)
コンビネーション医薬品(Excel:14KB)
再生医療等製品(Excel:12KB)

是非、ご覧になってみてくださ~い(笑)

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