以前、「医療機器法」設立を目指す動きがあることをご紹介しましたが、
ここに来て具体的な動きが出てきたようですね
医療機器法に期待、患者QOL向上のために- 医療イノベ・松本室長と医機連・荻野会長
CBNewsより
医療機器と医薬品を同じ法律で縛っている事自体
ナンセンスなのは誰もが思っていたこと
治療の主体が医薬品だった一昔前に整備された薬事法に、
当時、まだ発展途上だった医療機器を組み込んで
そのまま放置していたことが問題ですよね
産業の発展に法整備が追いついていない現状を見る限りでは、
官僚連中の無能さが垣間見えます
以前もこのブログで書きましたが、
お隣韓国では、当の昔に医療機器法が整備されています
家電業界などハイテク分野の開発で韓国に追いぬかれてしまっているのに
医療分野でも遅れを取らないうちになんとかして欲しいものですね
ここに来て具体的な動きが出てきたようですね
医療機器法に期待、患者QOL向上のために- 医療イノベ・松本室長と医機連・荻野会長
CBNewsより
政府が5月中にも取りまとめる「医療イノベーション5か年戦略」の柱には、医療機器の品質と安全性を確保する法整備が盛り込まれる見通しだ。5か年戦略は、国内医療産業の競争力強化が狙い。内閣官房の医療イノベーション推進室の松本洋一郎室長は、法整備の最大の目的は患者のQOＬ（クオリティー・オブ・ライフ）の向上だと強調する。一方、医療機器業界は、医療機器を現在の薬事法から独立させるための医療機器法（仮称）の制定を求めている。業界を代表して、日本医療機器産業連合会（医機連）の荻野和郎会長にも話を聞いた。
内閣官房医療イノベーション推進室
松本洋一郎室長
―法整備はなぜ必要なのか。
今、医療機器は、医薬品と同じように審査が進んでいます。薬の特性と、機器の特性は、違います。薬剤は、物質だから、投入してしまえば、もうそれで終わり。ちょっと改良するなら、効果が変わるので、最初からやり直すのは当たり前です。今の考え方だと医療機器も、例えば腹腔鏡を通じて見える画面の状態を変えられるようにしたら、やり直しになります。
医療機器を造る人たちの一番の夢は、普通の医師でも名医になれるような機器を世に出すことです。これが開発者冥利に尽きるのです。患者にとり、こんなありがたいことはないでしょう。例えば、縫合する機器があったとします。キーボードの「リターン」キーを押したら、勝手にやってくれたりする。フェイルセーフ（failsafe＝故障や操作ミス、設計上の不具合などの障害が発生することをあらかじめ想定し、起きた際の被害を最小限にとどめるような工夫）機能を備えながら、どんどん使いやすくするのです。
医療機器、つまり機械の特性というのは、ちょっとした改良は現場から上がってきます。医療の現場で、最終判断をするのは医師。医療機器メーカーと現場で機器を使う医師がディスカッションしながら改良を加えます。機械装置ですからバージョンの変更や、使い勝手の改良とか、若干の機能の追加とかがあります。安全を担保しながら、医師がより使いやすく、患者にとりQOLのよいものに変えていけるかという観点から、法整備を考えていくべきだと思います。
医機連 荻野和郎会長
医機連の荻野和郎会長は、2月に開催された政府の医療イノベーション会議にオブザーバーとして出席し、医療機器法の早期制定を訴えた。
―医療機器法の早期制定を求める理由は。
新しい革新的な医療機器が開発されても、その承認に時間がかかっています。デバイス・ラグは大きな問題になっています。国内の医療機関は、医療機器を半分くらい、輸入に依存しています。国内メーカーの競争力がなくなり、疲弊すると、いろいろな弊害があります。海外で大型のM&A（企業の合併・買収）などがあった場合、供給がストップする懸念もあります。医療機器に関連する法制度を、医療機器の特性に合った形で変えていく必要があります。法整備を急がないと、国内の医療機器産業は、立ち行かなくなります。最終的には、医療機器法の制定を求めていますが、まずは医療機器を、薬事法から切り出す必要があります。
薬事法はハードウエアを基本にしていて、医療機器のソフトウエアの部分は、カバーしていません。規制しようにも、規制する根拠がない。これからの医療機器は、ソフトウエアで勝負が決まってくる側面が強くなるので、行政もわたしたち業界もソフトウエアの安全性をどのように確保し、規制をどうしようかというのが課題になっています。ソフトウエアは頻繁にバージョンアップするので、そこにガチガチの規制を掛けると、医療機器の進歩が止まってしまいます。その辺の兼ね合いをどうするかが、当面のテーマになります。
技術は常に世界一を狙っていかないと、競争力は強化されません。トップを狙って、やっと2番か、3番にしかなれないのです。医療の世界も、技術オリエンティッド、技術競争の世界で、いったん世の中にない有効な新しい技術が出ると、一気に市場は変わってしまいます。医療機関は患者に、いい医療を提供しようとするので、有効なものが出ると、一斉に導入します。その代わりに、古いものは一気に市場から消えてしまいます。
以下は、医機連の薬事法改正に向けた要望（抜粋）。
薬事法14条関連
「新規性の高い医療機器に対する承認審査の重点化」
後発医療機器のような新規性の低い医療機器は一定条件の下で、審査を広く民間認証制度の対象とする一方、新医療機器や革新的・画期的な改良医療機器に審査を重点化し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)が行う体制へ移行する。
薬事法64条関連
「臨床研究を推進するための法的枠組みの必要性」
新たな医療機器の開発促進を可能とする臨床研究の活性化を実現するために「研究用医療機器（仮）」の定義を明確化し、研究目的での提供に法的妥当性の根拠を与える。
現行法制度に関連して新たに検討すべきこと
「行政官の免責の確保」
医療機器は審査段階で将来的な健康被害の発生を網羅的に予見することは科学的に困難で、意図して不適切な審査を行った場合を除き、担当行政官が法的責任を負うことがないよう薬事法において免責規定を明確化する。
なんで日本って、状況に応じて思い切った法改正ができないんでしょうね？内閣官房医療イノベーション推進室
松本洋一郎室長
―法整備はなぜ必要なのか。
今、医療機器は、医薬品と同じように審査が進んでいます。薬の特性と、機器の特性は、違います。薬剤は、物質だから、投入してしまえば、もうそれで終わり。ちょっと改良するなら、効果が変わるので、最初からやり直すのは当たり前です。今の考え方だと医療機器も、例えば腹腔鏡を通じて見える画面の状態を変えられるようにしたら、やり直しになります。
医療機器を造る人たちの一番の夢は、普通の医師でも名医になれるような機器を世に出すことです。これが開発者冥利に尽きるのです。患者にとり、こんなありがたいことはないでしょう。例えば、縫合する機器があったとします。キーボードの「リターン」キーを押したら、勝手にやってくれたりする。フェイルセーフ（failsafe＝故障や操作ミス、設計上の不具合などの障害が発生することをあらかじめ想定し、起きた際の被害を最小限にとどめるような工夫）機能を備えながら、どんどん使いやすくするのです。
医療機器、つまり機械の特性というのは、ちょっとした改良は現場から上がってきます。医療の現場で、最終判断をするのは医師。医療機器メーカーと現場で機器を使う医師がディスカッションしながら改良を加えます。機械装置ですからバージョンの変更や、使い勝手の改良とか、若干の機能の追加とかがあります。安全を担保しながら、医師がより使いやすく、患者にとりQOLのよいものに変えていけるかという観点から、法整備を考えていくべきだと思います。
医機連 荻野和郎会長
医機連の荻野和郎会長は、2月に開催された政府の医療イノベーション会議にオブザーバーとして出席し、医療機器法の早期制定を訴えた。
―医療機器法の早期制定を求める理由は。
新しい革新的な医療機器が開発されても、その承認に時間がかかっています。デバイス・ラグは大きな問題になっています。国内の医療機関は、医療機器を半分くらい、輸入に依存しています。国内メーカーの競争力がなくなり、疲弊すると、いろいろな弊害があります。海外で大型のM&A（企業の合併・買収）などがあった場合、供給がストップする懸念もあります。医療機器に関連する法制度を、医療機器の特性に合った形で変えていく必要があります。法整備を急がないと、国内の医療機器産業は、立ち行かなくなります。最終的には、医療機器法の制定を求めていますが、まずは医療機器を、薬事法から切り出す必要があります。
薬事法はハードウエアを基本にしていて、医療機器のソフトウエアの部分は、カバーしていません。規制しようにも、規制する根拠がない。これからの医療機器は、ソフトウエアで勝負が決まってくる側面が強くなるので、行政もわたしたち業界もソフトウエアの安全性をどのように確保し、規制をどうしようかというのが課題になっています。ソフトウエアは頻繁にバージョンアップするので、そこにガチガチの規制を掛けると、医療機器の進歩が止まってしまいます。その辺の兼ね合いをどうするかが、当面のテーマになります。
技術は常に世界一を狙っていかないと、競争力は強化されません。トップを狙って、やっと2番か、3番にしかなれないのです。医療の世界も、技術オリエンティッド、技術競争の世界で、いったん世の中にない有効な新しい技術が出ると、一気に市場は変わってしまいます。医療機関は患者に、いい医療を提供しようとするので、有効なものが出ると、一斉に導入します。その代わりに、古いものは一気に市場から消えてしまいます。
以下は、医機連の薬事法改正に向けた要望（抜粋）。
薬事法14条関連
「新規性の高い医療機器に対する承認審査の重点化」
後発医療機器のような新規性の低い医療機器は一定条件の下で、審査を広く民間認証制度の対象とする一方、新医療機器や革新的・画期的な改良医療機器に審査を重点化し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)が行う体制へ移行する。
薬事法64条関連
「臨床研究を推進するための法的枠組みの必要性」
新たな医療機器の開発促進を可能とする臨床研究の活性化を実現するために「研究用医療機器（仮）」の定義を明確化し、研究目的での提供に法的妥当性の根拠を与える。
現行法制度に関連して新たに検討すべきこと
「行政官の免責の確保」
医療機器は審査段階で将来的な健康被害の発生を網羅的に予見することは科学的に困難で、意図して不適切な審査を行った場合を除き、担当行政官が法的責任を負うことがないよう薬事法において免責規定を明確化する。
医療機器と医薬品を同じ法律で縛っている事自体
ナンセンスなのは誰もが思っていたこと
治療の主体が医薬品だった一昔前に整備された薬事法に、
当時、まだ発展途上だった医療機器を組み込んで
そのまま放置していたことが問題ですよね
産業の発展に法整備が追いついていない現状を見る限りでは、
官僚連中の無能さが垣間見えます
以前もこのブログで書きましたが、
お隣韓国では、当の昔に医療機器法が整備されています
家電業界などハイテク分野の開発で韓国に追いぬかれてしまっているのに
医療分野でも遅れを取らないうちになんとかして欲しいものですね
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